办理医疗器械经营许可证，如何区分一二三类

申请医疗器械经营许可证，一类和二类、三类有什么区别呢？

医疗器械一类二类三类区别是：医疗器械风险程度不同

一、**类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

(比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需要取得工商部门核发的营业执照即可。）

二、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市级食品药品监督部门实行备案管理。）

三、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营活动由设区的市食品药品监督部门实行许可管理，取得《医疗器械经营许可证》。）

温馨提示：

二类医疗器械经营备案凭证有效期为：根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，到期需提前6个月申请续期。

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