第二类医疗器械备案流程详解

什么是第二类医疗器械备案？

在经营二级医疗器械之前，需要取得药品监督管理部门的《医疗器械经营许可证》。新规定颁布后，二级医疗器械的经营只需向当地药品监督管理部门备案。

第二类医疗器械备案需要哪些条件？

1.经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应符合相应规定；

2.经营第二类医疗器械产品的，质量经理.质量机构负责人应当得到国家的认可.商品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。一次性使用无菌医疗器械的，还应当有具有医疗器械质量认证体系内审员证书的内审员以上。

第二类医疗器械的应用领域有哪些？

一般诊断设备：体温计.血压计;

物理疗法及康复设备：磁疗器械；

医学检验分析仪：家用血糖分析仪及试纸；

手术室.急诊室.诊疗室设备及器具：医用小型制氧机手提氧发生器；

医用卫生材料及敷料：匡用脱脂棉.医用脱脂纱布；

医用聚合物材料及产品：避孕套：.避孕帽等。

还有市场上经常看到的轮椅拐杖助行器。

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