申请人应先取得企业性质的营业执照：

1、人员条件

（1）企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专 业（相关专 业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专 业，下同）中专以上学历或中级以上职称。

（2）从事第三类医疗器械批发的，并至少配备2名质量管理人员；从事第三类医疗器械零售的。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。从事第三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员，应具有医疗器械相关专 业大专以上学历或中级以上专   业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、场所条件

（1）应具经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下：

1）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内以及其他不适合经营的场所；

2）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求；

3）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离；

4）“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致；

5）从事医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜；

6）从事医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平；设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60米；

7）设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米

（2）营业场所应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施。

（3）批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施；零售经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。

3.应当具符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。

需要准备的东西：

法定代表人、企业负责人、质量负责人学历或者职称证明复印件；

组织机构与部门设置说明；

经营范围、经营方式说明；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

经营设施、设备目录；

经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。