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许可证,123类医疗器械许可证申请,通通搞清楚!这份清单要收好
发布时间:2023-10-22        浏览次数:14        返回列表
许可证,123类医疗器械许可证申请,通通搞清楚!这份清单要收好

123类医疗器械许可证申请,通通搞清楚!这份清单要收好

一、一类医疗器械经营许可证范围包括哪些?

想要告诉大家,现在我国没有一类医疗器械经营许可证了。现在我国只有二类和三类,二类医疗器械经营许可证要备案,三类要取得经营许可证。


二、申办医疗器械经营许可证条件有哪些?(二类,三类都是)

1. 公司要有相应的资质,也就是说要有专职的技术人员。国家会核查技术人相关的学历、资格、职称证书等;

2. 要有独立的经营场所,这个场所要达到45平米以上;

3. 这个经营场所是达到设施设备要求的;

4. 公司要具有技术培训和售后服务的能力;

5. 公司建立了自己健全的质量管理制度,并且能保证严格做到;

6. 对国家对于该行业,该技术,该器械的要求有非常明确的认识并且保存好相关文件、法规等;

7. 达到省级验收的标准


三、申请第三类医疗器械经营许可证要什么材料?

1. 公司的营业执照

2. 我们目前所拥有的医疗器械的注册证

3. 法人的身份证的复印件

4. 公司技术人员(专职)的身份、学历证明、资格证(复印件)

5. 生产质量负责人的身份、学历和职称证明

6. 生产场地合规证明

7. 主要生产、检验设备目录、工艺流程图

8. 公司完善的质量检测程序和规则(提供相关章程和文件)

 


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