二类医疗器械经营许可证办理流程

一、如何办理医疗器械经营许可证，需要多少手续?

1.按照《xx市医疗器械经营企业现场检流程查验收标准》的要求，建立全流程企业的组织机构，协助企流程业进行医疗器械法规及实际流程操作的培训。

2.检查企业现有硬件条件，并根据《xx市医疗器械经营企办理业现场检查验收标准》，与企业共同制定硬件整改许可证、工程设计方案。

3.协助企业编制质量管理体系文件.

4.提供申报材料样本或模板，指导企业编制申报材料。

5.向药监部门申请许可检查，直至取得医疗器械经营许可证。

6.办理工商营业执照。

办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料?

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。