经营新冠抗原检测试剂需要注意些什么？

新冠抗原检测试剂属于第三类医疗器械产品。批发经营需要取得医疗器械经营许可证；零售需要取得医疗器械经营许可证或药品经营许可证（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠抗原检测试剂）。

哪些新冠抗原试剂盒产品可以进行零售？

取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书中注明由人员使用的新冠抗原检测试剂，不能在零售药店和医疗器械经营企业零售。

未按规定开展供应商审核不得采购新冠抗原检测试剂

经销商应严格审核供货者资质和产品资质证明文件，保证货源渠道合法、正规。

批发企业不得将新冠抗原检测试剂销售给无经营资质的企业

批发企业应当在销售前审核购货者资质，并建立购货者档案，保证产品流向真实、合法。

网络上销售新冠抗原检测试剂应具备哪些条件？

取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业才可以在网络上销售新冠抗原检测试剂盒。

开展网络销售的第三类医疗器械经营企业应在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，并在产品页面展示医疗器械注册证等信息；平台应在网站主页显著位置展示互联网药品信息服务资格证书。

经营企业必须审核供货者资质并收集相关证明材料

应收集加盖供货者公章的营业执照、产品注册证、生产或者经营许可证、销售人员身份证复印件、加盖供货者公章的授权书。

经营企业必须履行进货查验义务

采购产品时做好采购记录，验收人员应查对到货医疗器械信息是否与采购记录、随货同行单信息保持一致。

经营企业必须开具销售记录或凭证

销售记录或销售凭证应满足质量追溯需要，包括：产品名称、规格（型号）、注册证号、注册人和生产许可证号、数量、生产批号、有效期、销售日期等信息，批发企业的销售记录还应包括购货者名称、经营许可证号、经营地址等信息。